国产第二家PD-1获批!可医治淋巴瘤

发布时刻:2018-12-28   来历:皇冠最新网址网    
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12月27日,信达生物宣告,与礼来公司共同开发的全人源程序性细胞逝世蛋白1(PD-1)单克隆抗体信迪利单抗注射液,现已获我国国家药品监督管理局同意上市出售,用于医治至少通过二线体系化疗的患者的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤。这是继君实生物后,第二家获批上市的国产PD-1药品!

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淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一,其间经典型霍奇金淋巴瘤是一种B细胞恶性淋巴瘤,多发生于中青年。虽然联合化疗和放疗的初始医治使得经典型霍奇金淋巴瘤治愈率较高,但一线医治后仍有15%-20%为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,这部分患者对立异的医治药物和方案有着火急的需求。

信达生物本是国内第一个递送上市请求的药企。2017年12月13日,信达生物的信迪单抗提交上市请求,用于医治霍奇金淋巴瘤。后信迪利单抗初次上市请求被自动撤回。

2018年4月19日,信达生物从头提交的PD-1单抗信迪利单抗注射液的上市请求(CXSS1800008)正式取得药品审评中心承办受理。并于4月23日将其列入优先审评名单。

信达生物的信迪利单抗注射液获批后,现在我国市场现已有包含君实生物的特瑞普利单抗、百时美施贵宝的Opdivo、默沙东的Keytruda4款PD-1获批上市。

图说全国

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